DCGI ਨੇ AstraZeneca ਦੀ ਕੈਂਸਰ 'Olaparib ਗੋਲੀਆਂ' ਵਾਪਸ ਲੈਣ ਦੇ ਦਿੱਤੇ ਹੁਕਮ, ਜਾਣੋ ਵਜ੍ਹਾ
05/23/2024 12:55:13 PM
ਨਵੀਂ ਦਿੱਲੀ - ਡਰੱਗ ਕੰਟਰੋਲਰ ਜਨਰਲ ਆਫ ਇੰਡੀਆ (DCGI) ਨੇ ਸਾਰੇ ਰਾਜਾਂ ਅਤੇ ਕੇਂਦਰ ਸ਼ਾਸਤ ਪ੍ਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਡਰੱਗ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਦਿੱਤਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਤਿੰਨ ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਾਰ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਕਰਵਾਉਣ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ AstraZeneca ਦੀ ਕੈਂਸਰ ਵਿਰੋਧੀ ਦਵਾਈ ਓਲਾਪਾਰਿਬ ਗੋਲੀਆਂ ਨੂੰ ਵਾਪਸ ਲੈਣ।
ਰਾਜ ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਹਨ ਕਿ ਨਿਰਮਾਤਾ ਸੰਭਾਵੀ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦੇ ਕਾਰਨ ਜੀਬੀਆਰਸੀਏ ਪਰਿਵਰਤਨ ਅਤੇ ਅਡਵਾਂਸਡ ਅੰਡਕੋਸ਼ ਜਾਂ ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦਵਾਈ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਬੰਦ ਕਰ ਦੇਣ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਸੰਸ਼ੋਧਿਤ ਪੈਕੇਜ ਸੰਮਿਲਿਤ ਕਰਨਾ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹੈ। ਚੋਟੀ ਦੇ ਡਰੱਗ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਡਰੱਗ ਨੂੰ ਹੋਰ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸੰਕੇਤਾਂ ਲਈ ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।
DCGI ਨੇ ਕੀ ਕਿਹਾ?
16 ਮਈ ਨੂੰ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ਭੇਜੇ ਗਏ ਇੱਕ ਸੰਚਾਰ ਵਿੱਚ, DCGI ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਫਰਮ AstraZeneca Pharma India Ltd ਨੂੰ GBRCA ਪਰਿਵਰਤਨ ਅਤੇ ਅਡਵਾਂਸਡ ਅੰਡਕੋਸ਼ ਕੈਂਸਰ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ 100 mg ਅਤੇ 150 mg ਦੀਆਂ ਗੋਲੀਆਂ ਲਈ ਸੰਕੇਤ ਵਾਪਸ ਲੈਣ ਲਈ ਇੱਕ ਅਰਜ਼ੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ। ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਤਿੰਨ ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਵੱਧ ਪਹਿਲਾਂ ਕੀਮੋਥੈਰੇਪੀ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਓਲਾਪਾਰਿਬ ਗੋਲੀਆਂ ਲਈ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸੰਕੇਤ ਵਾਪਸ ਲੈਣ ਦੇ ਨਿਰਦੇਸ਼
ਸੰਚਾਰ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਫਰਮ ਨੇ ਓਲਾਪਾਰਿਬ ਗੋਲੀਆਂ ਲਈ ਸੰਕੇਤ ਵਾਪਸ ਲੈਣ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਹਨ। "ਉਪਰੋਕਤ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੇ ਮੱਦੇਨਜ਼ਰ, ਤੁਹਾਨੂੰ ਬੇਨਤੀ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਤੁਹਾਡੇ ਅਧਿਕਾਰ ਖੇਤਰ ਦੇ ਅਧੀਨ ਉਕਤ ਦਵਾਈ ਦੇ ਸਾਰੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਤੁਹਾਡੇ ਦਫਤਰ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਉਤਪਾਦ Olaparib Tablets 100 mg ਅਤੇ 150 mg ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਨੂੰ ਵਾਪਸ ਲੈਣ ਅਤੇ ਸੰਸ਼ੋਧਿਤ ਪੈਕੇਜ ਐਂਟਰੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਦੇਣ।
ਸੰਚਾਰ ਵਿੱਚ ਅੱਗੇ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ 100 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਅਤੇ 150 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਦੀਆਂ ਗੋਲੀਆਂ ਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਤੌਰ 'ਤੇ 13 ਅਗਸਤ, 2018 ਨੂੰ ਡੀਸੀਜੀਆਈ ਦੁਆਰਾ ਅੰਡਕੋਸ਼ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਅਤੇ ਛਾਤੀ ਦੇ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਕੁਝ ਰੂਪਾਂ ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ।
